Эсмия боли внизу живота

Препарат «Эсмия».: отзывы врачей и пациентов

Диагноз «миома матки» у многих представительниц слабого пола вызывает панику. Многие считают, что заболевание относится к онкологической группе. На самом деле это не совсем так. Миома – доброкачественное образование, которое легко устраняется с помощью медикаментозной терапии. Если женщина не обращается к гинекологу своевременно, может понадобиться операция. Чтобы в хирургии не было необходимости, стоит принимать таблетки «Эсмия». Отзывы показывают, что препарат помогает уменьшить размер миомы всего за один курс.

Форма выпуска, упаковка и состав

Лекарство имеет вид белых двояковыпуклых таблеток. Основным действующим компонентом является улипристала ацетат. В одной таблетке содержится 5 г этого вещества. В качестве вспомогательных элементов используются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, маннитол, кроскармеллоза натрия, а также магния стеарат. Препарат предлагается в аптеках в картонной упаковке.

Лекарственное средство воздействует также на гипофиз. Овуляция не наступает у большинства пациенток, которые принимают препарат «Эсмия» (таблетки). Отзывы показывают, что забеременеть во время лечения практически невозможно. Уровень прогестерона в крови женщины существенно снижается.

Показания

Таблетки «Эсмия» назначают пациенткам репродуктивного возраста (старше 18 лет) при появлении симптомов миомы матки легкой или средней степени тяжести. Лекарство применяют в качестве дооперационной терапии. Если лечение не дает результата, рассматривается вопрос о хирургическом вмешательстве.

Противопоказания

Без рекомендации специалиста не следует принимать препарат «Эсмия». Отзывы врачей показывают, что лекарство имеет немало противопоказаний. К ним относится в первую очередь кровотечение неясной этиологии. Специалист должен точно определиться с диагнозом. В зоне риска пациентки, кровотечение у которых наблюдается несколько раз за цикл. Не назначается лекарственное средство также при онкологических заболеваниях. Нужно удостовериться в том, что у больной отсутствует рак шейки матки или яичников.

Противопоказанием к назначению таблеток «Эсмия» является тяжелая форма бронхиальной астмы. Проблема в том, что медикаменты для поддержания нормального состояния больной чаще всего имеют гормональную природу. Совместное применение нескольких лекарств, созданных на основе гормонов, может привести к развитию побочных явлений.

У некоторых может вызывать гиперчувствительность препарат «Эсмия». Отзывы показывают, что даже при маленькой дозировке развивается аллергическая реакция. Поэтому при появлении любых посторонних симптомов лечение таблетками стоит прекратить.

Прием препарата в период беременности

Лекарственные средства, основным действующим веществом которых является улипристал, противопоказаны при беременности. Исследований в этой сфере проводилось очень мало. Поэтому данные о приеме таблеток «Эсмия» женщинами во время беременности ограничены.

Особые указания

Только после тщательного обследования может быть назначен препарат «Эсмия». Отзывы гинекологов дают возможность понять, что лекарство дает хорошие результаты после точной постановки диагноза. Кроме того, еще до начала терапии необходимо исключить беременность. В связи с возможностью взаимодействия с другими гормональными препаратами врачи рекомендуют во время терапии не пользоваться гормональными контрацептивами. Следует воспользоваться другими методами защиты от нежелательной беременности.

Пациентки всегда должны быть проинформированы о том, что приводит к уменьшению кровотечения лечение таблетками «Эсмия». Отзывы показывают, что во время терапии менструации вообще отсутствует. Поэтому при появлении значительных кровянистых выделений следует незамедлительно обращаться к гинекологу.

Дозировка

Для достижения максимального результата следует принимать правильно лекарство «Эсмия». Отзывы показывают, что точную дозировку в каждом конкретном случае может определить лишь врач. Терапия является длительной. Пациентки принимают изначально по одной таблетке в сутки в течение нескольких месяцев. Максимальный курс терапии может длиться 3 месяца. При возникновении симптомов миомы матки повторно лечение можно возобновить через некоторое время.

Коррекция дозировки требуется пациенткам с тяжелой степенью почечной недостаточности. Лечение проводится только лишь в условиях стационара. Данные о передозировке препарата пациентками без хронических заболеваний практически отсутствуют. Специалисты предполагают, что таблетки в большом количестве могут вызвать острое отравление.

Побочные явления

Были проведены исследования на предмет безопасности приема таблеток «Эсмия» женщинами репродуктивного возраста. Наиболее частым побочным явлением оказалось появление приливов. Представительницы слабого пола при этом ощущали сильный дискомфорт. Но коррекции дозировки такой симптом не требует. Кроме того, приливы чаще всего возникают лишь в первые недели терапии.

У некоторых пациенток в ходе лечения наблюдались незначительные расстройства со стороны психики. Женщины чувствовали тревогу и беспокойство. Но до депрессивного состояния лечение не доводит. Поэтому отмена терапии не требуется.

Также достаточно частым явлением считается гиперчувствительность. Возникает такое состояние у 5% пациенток и проявляется в виде аллергических реакций. У больных может появится кожная сыпь и зуд. Реже наблюдается отечность конечностей.

Лекарственное взаимодействие

Улипристала ацетат имеет стероидную структуру и воздействует на организм, как селективный стимулятор. Поэтому не рекомендуется совместно с гормональными контрацептивами пить препарат «Эсмия» (таблетки). Отзывы показывают, что они значительно увеличивают вероятность наступления беременности. В то же время снижается эффективность лекарства, предназначенного для терапии миомы матки.

Существуют ли аналоги?

Если по ряду причин нет возможности принимать лекарства на основе улипристала, всегда удастся найти альтернативу. Гинеколог подскажет, чем можно заменить лекарство «Эсмия». Аналоги, отзывы – все это можно узнать в женской консультации. В качестве лекарств для терапии миомы матки достаточно часто используются таблетки «Норколут». Основным действующим средством препарата является норэтистерон. Дополнительно используются такие компоненты, как крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, желатин и тальк.

Отзывы о препарате «Эсмия»

Специалисты отмечают, что препарат «Эсмия» показывает действительно хорошие результаты, если пациентка своевременно обратилась за помощью. Обычно курса в 2 месяца достаточно для того, чтобы полностью убрать симптомы заболевания. При этом гинекологи отмечают что использовать таблетки стоит строго по рекомендации. Проблема в том, что они имеют немало противопоказаний. Неправильное лечение может нанести вред.

Пациентки отмечают, что таблетки практически не имеют вкуса. Поэтому их прием не вызывает неприятных ощущений. Препарат помогает избежать оперативного вмешательства, что не может не радовать.

Где купить и сколько стоит?

Отпускается только лишь по рецепту препарат «Эсмия». Инструкция, отзывы – все эти вопросы следует уточнить у врача перед тем, как обращаться в аптеку. Лекарство является распространенным. Поэтому его приобретение не составит особого труда. Таблетки «Эсмия» относятся к группе дорогостоящих медикаментозных средств. За одну упаковку придется заплатить не менее 10 000 рублей. Немного сэкономить удастся, если заказать лекарство в режиме реального времени. Таблетки предлагаются практически в каждой онлайн-аптеке.

источник

Эсмия и миома матки

Одним из новых способов консервативного лечения доброкачественных опухолей матки стал препарат Эсмия, чью инструкцию по применению при миоме стоит разобрать подробнее. Препарат венгерской фармацевтической компании «GedeonRixter» обладает выраженным терапевтическим действием в отношении опухолевых тканей миоматозного узла, позволяя значительно уменьшить его, не прибегая к операции.

Х арактеристика препарата

В настоящее время все большему количеству пациенток гинекологи назначают Эсмию при миоме матки. Эффективность подтверждают многочисленные положительные отзывы врачей о препаратеи результаты клинических исследований, проводимых как самой компанией-производителем, так и независимыми экспертами. Чтобы разобраться, кому можно принимать данный препарат и как добиться максимального положительного эффекта при лечении миомы, следует подробно изучить его состав и инструкцию.

С остав

Активным действующим компонентом препарата является улипристала ацетат. Он является синтетическим модулятором прогестероновых рецепторов. Это означает, что он связывается с рецепторами к гормону прогестерону, находящимися в эпителии матке и миомы, тем самым блокируя действие на них самого гормона яичников. Такое действие препарата называется антигестагенным.

Миома матки является гормонозависимой опухолью и ее активный рост напрямую зависит от синтеза половых гормонов. При блокировании рецепторов к прогестерону она значительно уменьшается в размерах, что способствует исчезновению симптомов.

Также прием улипристала оказывает воздействие на гипофиз, что проявляется в снижении уровня фолликулостимулирующего гормона. При этом снижается работа яичников и подавляется овуляция, что также положительно влияет на лечение миомы.

Ф орма выпуска

Эсмия выпускается в таблетированной форме. Белые двояковыпуклые таблетки имеют на одной стороне гравировку ES5.

Каждая упаковка содержит 2 или 6 блистеров по 14 таблеток.

П оказания к применению

Назначается Эсмия для терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, таких как:

Кровотечения, приводящие к развитию анемии.
Нарушение менструального цикла.
Хронический болевой синдром.

Нередко используется в качестве предоперационного лечения миоматозных узлов с целью уменьшить их размер перед удалением.

П обочные эффекты

Основным побочным эффектом при приеме улипристала ацетата для лечения миомы матки является аменорея(отсутствие менструации). Однако, данное состояние следует рассматривать как положительное, т.к. оно свидетельствует об эффективном действии Эсмии на маточный эндометрий и работу яичников.

У большинства пациенток, принимающих Эсмию, наблюдаются приливы (чувство жара, сопровождающееся повышенными потоотделением и сердцебиением) легкой и умеренной степени.

К остальным нежелательным эффектам можно отнести:

Часто (у одной из 100 пациенток): раздражительность, беспокойство, головная и мышечная боль, боли в животе, акне, гипергидроз, нагрубание молочных желез, отечность.
Нечасто (у одной из 1000 пациенток): головокружение, носовое кровотечение, увеличение массы тела, вздутие живота, запоры, очаговое облысение, сухость кожи, кровянистые выделения из половых путей, болезненность молочных желез, недержание мочи.

При появлении побочных реакцийследует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом о дальнейшем использовании препарата.

П ротивопоказания к приему препарата

Важно! Перед применением препарата Эсмия при миоме обязательно ознакомьтесь с перечнем противопоказаний.

При наличии хотя бы одного из них ни в коем случае не принимайте этот препарат.

Противопоказан прием Эсмии при:

Индивидуальной повышенной восприимчивости к улипристалу или вспомогательным компонентам.
Беременности и кормлении грудью.
Злокачественных опухолях матки и придатков, молочной железы.
Кровотечениях из половых путей по причинам, не связанным с миоматозным узлом.
Тяжелое нарушение работы печени и почек.

Инструкция по применению

Принимать препарат Эсмия следует по 1 таблетке в день на протяжении не более 3 месяцев. Однократное повторение трехмесячного курса возможно в начале второго менструального цикла по окончанию первого курсалечения. Начинать терапию необходимо в первую неделю менструального цикла.

Важно! При одновременном приеме Эсмии и гормональных контрацептивов снижается эффективность обоих препаратов. При лечении улипристалом рекомендуется пользоваться негормональными средствами контрацепции.

Эсмию не рекомендуется принимать совместно с:

Антибиотиками: эритромицин, кларитромицин, рифампицин.
Противогрибковыми препаратами: кетоконазол, итраконазол.
Препаратами для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, невиропин.
Препаратами для лечения эпилепсии: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал.
Антигипертензивными препаратами: верапамил.
Грейпфрутовым соком.

А налоги препарата

На данный момент, Эсмия не имеет аналогов. Стоимость препарата достаточно высока, но он прошел все необходимые клинические испытания и обладает высокой эффективностью.

О тзывы пациенток

Оксана, 40 лет: «Около года назад обратила внимание, что месячные стали идти дольше по времени, иногда кровянистые выделения были и в середине цикла. Появились боли в пояснице и нижней части живота. Долго затягивала с походом к врачу, а когда все-таки посетила гинеколога, узнала, что у меня миома. По УЗИ сказали, что узел большой – 11 недель. Врач сказала, что состояние пограничное: можно удалить опухоль хирургически или попробовать пролечиться медикаментами. Под нож идти очень не хотелось, поэтому мне был назначен курс «Эсмии». Пила ее три месяца. За это время месячные пропали вообще (гинеколог сказала, что так и надо), также поначалу было небольшое головокружение и припухлость груди. После курса прошла повторное УЗИ, которое показало, что узел уменьшился до 6 недель. Операция не нужна! Боли в животе исчезли, месячные восстановились. Врач сказала, что Эсмию надо пропить еще раз, чтобы опухоль стала еще меньше. Благодаря этому препарату мне не понадобилась операция. Я очень рада.»

Ольга, 34 года: «На протяжении 2 лет мы с мужем безрезультатно пытались завести ребенка. Проблема оказалась во мне: врачи обнаружили большой миоматозный узел в матке. Было решено пройти операцию по его удалению, но перед этим врач назначила мне пропить двухмесячный курс Эсмии. Конечно, «побочек» у нее много: постоянно было ощущение разбитости, настроение быстро менялось, часто чувствовала тошноту и мучали боли в животе. Но лечение я прошла до конца. УЗИ показало, что опухоль с 12 уменьшилась до 8 недель, и что можно прооперировать матку с меньшими повреждениями. Это для меня было очень важно, ведь я хочу впоследствии забеременеть и выносить малыша. Операция прошла успешно, скоро будет полгода, как у меня удалили миому. Врач говорит, что со мной все отлично и через 6 месяцев можно будет пытаться забеременеть. Благодаря Эсмии и отличным врачам у меня есть шанс стать мамой.»

Елена, 45 лет: «На очередном профосмотре гинеколог обнаружила у меня опухоль на матке. УЗИ показало, что это миома достаточно больших размеров. Предложили прооперировать, но я не согласилась, т.к. очень боялась операции. Вторым вариантом стала ЭМА (эмболизация артерий матки), но такая процедура слишком дорогая. Тогда гинеколог предложила мне пропить Эсмию. Первый курс прошел достаточно легко, особых побочных реакций не было. Правда, отсутствовали месячные, но это нормально при приеме препарата. После лечения еще раз прошла УЗИ. Опухоль уменьшилась до 9 недель. Врач назначила мне второй курс Эсмии для усиления эффекта. Он дался мне очень тяжело: я прибавила в весе 6 кг, постоянно отекали ноги, кружилась голова, болел живот и тошнило. Но все мучения того стоили – миома уменьшилась до маленьких размеров, вопрос об операции больше не стоит.»

Александра, 42 года: «Принимала Эсмию перед операцией по удалению миомы. Опухоль была больше 12 недель и, чтобы сохранить матку, нужно было сперва пропить гормоны для уменьшения узла миомы. Из всех побочных эффектов у меня были незначительные приливы – изредка внезапно начинали «гореть» щеки и становилось очень жарко. В остальном все было отлично. Через три месяца мне удалили миому лапароскопически, чему я очень рада, т.к. на животе практически не заметны маленькие рубчики. Препарат стоит своих денег, он мне очень помог избежать более тяжелой операции.»

О тзывы врачей о препарате

Многие гинекологи используют в своей клинической практики Эсмию для лечения миомы и предоперационной подготовке для ее удаления. Однако эффективность препарата зависит от своевременности обращения женщины к врачу. Эсмия эффективно справляется с новообразованиями средних размеров, при больших и гигантских размерах узлов консервативное лечение невозможно.

Врачи обязательно предупреждают своих пациенток о возможных негативных реакциях при приеме Эсмии. Это означает, что при возникновении плохого самочувствия не стоит самостоятельно прерывать курс лечения. Обязательно стоит проконсультироваться с врачом.

Эсмию нельзя принимать самостоятельно и бесконтрольно. Она должна быть назначена специалистом после проведения всех необходимых анализов и исследований. Только в этом случае она поможет справиться с миомой.

Ц ена

Цена Эсмии зависит от региона и аптечной сети. В средней ее стоимость варьируется от 8200 до 9000 руб.

источник

Нужна ли Эсмия? Отзывы при миоме и описание препарата помогут прояснить картину

Лекарственный препарат Эсмия отзывы при миоме матки имеет преимущественно положительные. Несмотря на высокую цену и длительность приема, это средство способно помочь пациентке избежать операционного стола и сохранить главный детородный орган.

Особенности заболевания

Миома – доброкачественное новообразование полости матки. Эта болезнь – одна из самых распространенных патологий женской половой сферы. Им страдает от 20 до 40 процентов взрослых представительниц слабого пола во всем мире.
Новообразование не имеет ничего общего с онкологией, а значит, не дает метастазы и не затрагивает соседние органы. Это мышечная опухоль, которая разрастается в стенке матки. Часто заболевание протекает бессимптомно, становясь неприятным сюрпризом для пациентки на гинекологическом осмотре.

Единственный способ обнаружить заболевание в начальной стадии, это проходить профилактическое обследование дважды в год. Пока опухоль маленькая, от нее проще избавиться, поэтому важно как можно раньше приступить к лечению.
Когда болезнь прогрессирует, могут появляться такие признаки:

маточные кровотечения между месячными;
сбои менструального цикла;
боли внизу живота;
нарушения стула (запоры, поносы);
частые позывы опорожнить мочевой пузырь.

Все это объясняется тем, что опухоль давит на соседние органы. В результате происходят сбои в их работе. С ростом образования увеличивается живот больной без прибавки веса тела. Женщину с большой миомой легко принять за беременную. Миома может сохранять свои величины долгие годы, а может внезапно и стремительно увеличиваться в размерах.
Причины появления миомы до конца неясны. Скорее всего, заболевание провоцирует гормональный сбой – нехватка или избыток женских гормонов, в частности, прогестерона. Однако толчком к образованию опухоли могут послужить травмы, лишний вес, эндометриоз. Играет свою роль и генетическая предрасположенность. Если в роду были женщины с аналогичным недугом, то вероятность заболеть миомой повышается. А с учетом того, что недомогание очень распространено, в зону риска входят практически все женщины без исключения.

Способы лечения

Миома доброкачественная опухоль, однако, ее образование (даже маленького размера) приводит к неприятным последствиям. В первую очередь это ухудшение качества жизни женщины. В том числе и сексуальной – постоянные боли и дискомфорт внизу живота мешают получать удовольствие при половом акте. Острые неприятные ощущения не дают жить полной жизнью и в других ее сферах. А частый прием обезболивающих препаратов оказывает вредное действие на организм.
Маточные кровотечения как минимум причиняют неудобства женщине. Как максимум частые кровопотери приводят к анемии. А главное, миома препятствует зачатию и вынашиванию ребенка. Поэтому лечить ее надо обязательно.
Еще несколько лет назад врачи предлагали только один радикальный метод лечения миомы. Операция предполагала удаление не только опухоли, но и всей матки. Такой способ кардинально менял всю жизнь женщины и наносил ей психологическую травму. Гормональные сбои, изменения половой сферы, осознание своей «неполноценности» было тяжелым ударом для женщины, потерявшей главный орган, символ женской сути. Если у пациентки еще и не было детей, травма тяжелее вдвойне.
В настоящее время миома также лечится оперативным вмешательством, но менее радикальным, позволяющим сохранить матку и все ее функции. В ходе операции пережимаются кровеносные сосуды, питающие опухоль. В результате она перестает расти, а со временем и уменьшается в размерах. Полное удаление матки показано только в крайних случаях, когда миома очень большого размера, сочетается с другими патологиями матки или некрозом окружающих тканей.
Однако какой бы ни была операция, это тот способ лечения, к которому прибегать хочется в последнюю очередь. Эсмия – лекарство нового поколения, позволяющее избавиться от опухоли без хирургического вмешательства. Назначить препарат (равно как и операцию) может только врач. Самолечение при миоме матки недопустимо.

Описание средства

Эсмия – уникальный препарат. Основной действующий компонент – улипристал ацетата. Это вещество угнетающе влияет на прогестероновые рецепторы. А именно этот гормон, точнее, его переизбыток, чаще всего виноват в образовании опухоли.
Благодаря такому воздействию опухоль начинает уменьшаться в размерах, а маточные кровотечения прекращаются. Причем его применение эффективно даже при больших размерах новообразования. Имеет смысл попробовать лечение таблетками и тогда, когда показана операция. Тем более что назначены они могут быть не только для избавления от опухоли, но и в подготовительный период перед хирургическим вмешательством.
Эсмия не только разрушает уже существующие клетки новообразования, но и препятствует их делению, то есть не дает появляться новым клеткам. А непосредственное воздействие на миоматозные узлы останавливает кровотечения.

Как применять

Эсмия выпускается в таблетках, упакованных по 28 или 84 штуки, то есть рассчитана упаковка на 1 или 3 месяца. Таблетки округлые, белые, с гравировкой ES5 на одной стороне. Содержат 5 мг улипристала ацетата и вспомогательные вещества – маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, тальк, стеарат магния, кроскармеллозу натрия.
Инструкция по применению примерно такая же, как у гормональных противозачаточных средств. Первую таблетку необходимо принять в течение недели с наступления менструации, идеально – в первый же день месячных. Употреблять ежедневно по одной таблетке, запивая достаточным количеством воды и вне зависимости от приема пищи. Пить таблетки нужно строго в одно и то же время, лучше вечером. Если по какой-то причине доза будет пропущена, необходимо принять ее в течение двенадцати часов после пропуска.
Эсмия угнетающе воздействует на овуляцию. Поэтому считается, что она обладает противозачаточным действием. Однако лучше во время курса лечения пользоваться еще и барьерными средствами контрацепции (презервативами).
Месячные в период лечения тоже не возникают. Обычно цикл восстанавливается в течение месяца после окончания курса.
Прием таблеток длится, как правило, от одного до трех месяцев. Продолжительность курса определит врач. Цена Эсмии довольна высока – упаковку на месяц можно приобрести в среднем по России за 9–10 тыс. рублей.

Ограничения и побочные эффекты

Как и любое другое лекарство, Эсмия имеет противопоказания к приему. Это:

беременность;
период лактации;
возраст менее 18 лет;
тяжелая степень бронхиальной астмы;
почечная и печеночная недостаточность;
индивидуальная непереносимость;
маточные кровотечения, не имеющие отношения к миоме;
злокачественные опухоли матки и яичников.

Перед тем как назначить пациентке лечение этим препаратом, врач должен провести доскональное обследование, чтобы учесть все индивидуальные особенности ее организма и определить целесообразность медикаментозного лечения.
Кроме того, в процессе терапии могут возникнуть побочные эффекты:

Нарушения нервной системы. Женщина становится тревожной, излишне чувствительной, слезливой.
Возможны нарушения сна – бессонница или, наоборот, сонливость. Утомляемость, апатия, головные боли и головокружения – такие симптомы тоже в некоторых случаях развиваются.
Нарушения пищеварения. Возникают боли и рези в желудке, в кишечнике, жидкий стул, тошнота. Еда хуже усваивается.
Отступление от норм женского здоровья. Возможно возникновение уплотнений и болей в молочных железах. Иногда появляются неприятно пахнущие выделения из влагалища.
Нарушения внешнего вида. Повышенная потливость и угревая сыпь одни из возможных последствий приема Эсмии. Кроме того, она, как и другие гормональные средства, у некоторых пациенток способствует набору лишнего веса и образованию отеков.

При назначении препарата прогнозируемый шанс избавления от миомы должен превышать возможные риски. Если побочные эффекты возникают и не проходят самостоятельно в течение продолжительного времени, следует проконсультироваться с врачом. Вообще, весь курс лечения должен проходит при постоянном контроле специалиста.

Дополнительные факты

Препарат выпускается одной из самых крупных мировых фармацевтических компаний Gedeon Richter в Венгрии.
Высокая цена объясняется громким именем и уникальностью средства: у него практически нет аналогов.
Эсмия воздействует на эндометрий (внутреннюю слизистую ткань) матки, вызывая его утолщение. После отмены приема лекарства он приходит в норму.
Препарат не токсичен, поэтому даже в случае однократного приема большого количества таблеток не возникнет передозировки и сильного вреда для организма.
90% средства выводится кишечником, 10% почками.
Эсмию нельзя принимать дольше трех месяцев подряд, так как последствия длительного приема не исследованы до конца.
Побочные эффекты в совокупности напоминают симптомы климакса.
Эсмию нельзя принимать в сочетании с другими гормональными препаратами и некоторыми иными лекарствами. Пациентка должна сообщить врачу о том, какие таблетки пьет, до назначения курса лечения.
Продажа средства осуществляется исключительно по рецепту врача.

Отзывы

Не только врачи, но и многие пациентки рекомендуют Эсмию. Отзывы при миоме от специалистов всегда положительные. Даже если избавиться от опухоли полностью медикаментозным способом не удастся, как и значительно уменьшить ее размеры, все равно — это средство подготавливает организм женщины к последующему оперативному вмешательству.
Отзывы пациенток тоже в целом положительные. Отрицательные, как правило, связаны с тем, что у женщины возникли множественные побочные эффекты, в результате которых прием Эсмии пришлось прекратить.
В целом можно сказать, что если есть хоть малейший шанс избавиться от опухоли без операции, то его способна дать Эсмия.
Марина К., 36 лет:
Добрый день! У меня есть опыт приема препарата Эсмия. Поделюсь, может быть, кому-то моя история поможет. Несколько лет назад у меня нашли миому один сантиметр в диаметре. Обследуюсь я регулярно, поэтому знаю, что четыре года она была без изменений. А потом вдруг резко пошла в рост. Очередное УЗИ показало, что теперь у меня две большие миомы – 8,9 и 4,7 см, плюс еще несколько мелких.
Я боялась, что теперь мне светит только операция, но гинеколог посоветовал попробовать сначала Эсмию. Три месяца я ее пила. Пишут, что месячные при этом прекращаются, но у меня не прекратились, просто стали менее обильными. В середине курса примерно начались приливы, скачки давления, появилась апатия. Делать вообще ничего не хотелось, только спать. Плюс боли в спине. Хорошо хоть, что работаю дома, а то не смогла бы куда-то ездить.
После лечения провели снова УЗИ. Обе большие миомы уменьшились примерно на сантиметр, мелкие соединились попарно. После перерыва врач порекомендовал мне повторный курс. Как раз сейчас его прохожу и надеюсь на благоприятный результат. Правда, побочные эффекты мучают меня с первых дней. Один день чувствую себя нормально, потом два — три дня еле ползаю, сил совсем нету. Но я все равно довольна Эсмией, по крайней мере, пока обошлась без операции и надеюсь, что в конце лечения она вообще не понадобится.
Дарья Кузьмина, 40 лет:
Читала кучу плохих отзывов на Эсмию, поэтому хочу поделиться своим опытом. Девочки, препарат на самом деле работает!
У меня было так. Пять лет назад нашли миому, и не маленькую, примерно 6 на 8 сантиметров. Моя врач-гинеколог старой закалки сказала, что надо удалять матку. Состояние было ужасное. Вскоре перешла к другому специалисту, но тот поставил такой же вердикт. Я тянула время как могла, не соглашаясь на операцию. Не знаю, на что надеялась, что само пройдет, наверное.
Потом у нас открылась новая коммерческая клиника, и решила сходить туда. Здешний гинеколог посоветовал мне попить Эсмию, и я согласилась. Это был тот шанс, которого ждала. А миома за это время выросла еще чуть ли не в два раза!
Таблетки пить я боялась, у них куча побочных, но операция пугала еще больше. Во время курса лечения испытала на себе, наверное, все побочные эффекты. И нервы, и понос, и бессонница, и прыщи – прямо юность вспомнила. Слава богу, муж все вытерпел.
Через два месяца УЗИ показало настоящее чудо: миома стала меньше в 2 раза! Операция мне по-прежнему нужна, но только уже не по удалению матки, а для иссечения миомы. Эсмия помогла мне сохранить орган, и я очень счастлива.
Наталья Иващенко, 32 года:
Эсмию пила четыре упаковки по назначению врача. Сначала месячные были, потом резко прекратились и больше не возникали во время курса. Ничего у меня не болело. Только психика немного расшаталась. Постоянно нервничала из-за пустяков, то плакала, то злилась. Еще почему-то я сильно похудела и зрение упало, но не знаю, имеет ли Эсмия к этому отношение.
УЗИ показало, что миома уменьшилась в два раза. Была 6,5, стала 3,3 см. Врач сказал, что результат супер, я тоже довольна. Теперь готовлюсь к операции. В принципе, я и пила Эсмию для подготовки к оперативному лечению.
Думаю, результаты приема у всех индивидуальны. Поэтому можно найти и восторженные отзывы, и резко отрицательные. А вообще, хочу сказать, Эсмия не панацея. Без операции избавиться от миомы невозможно, потому что после окончания курса она снова начнет расти, а пить таблетки всю жизнь ведь не будешь. Зато подготовка к операции отличная.
Катерина, 32 года:
Пила Эсмию 84 дня. Месячные пропали, все как положено, побочных тоже особых не наблюдалось, поэтому я решила, что результатов надо ждать хороших. Вернулись месячные через месяц после окончания курса, все прямо как по инструкции.
Торжествующая пошла к врачу. А вот он не очень-то порадовался. Результат оказался так себе. Одна миома у меня была 73х57 мм, стала 64х49 мм. Вторая с 27х22 мм уменьшилась до 24х17 мм… В общем, результат хоть и положительный, но незначительный. Операцию все равно придется делать, зря только такие деньги выкинула. Хорошо хоть хуже ситуация не стала.
И все-таки мне надо было попробовать все, прежде чем приступать к операции. По крайней мере, я смогла написать отзыв, может быть, кому-то он поможет сделать выбор.
Анна Соломатина, 41 год:
Несколько лет назад была замершая беременность с последующей чисткой. Во время беременности обнаружили и миому. После чистки врач побоялась прописывать прогестероновые препараты, потому что тогда миома могла еще вырасти. Назначила Эсмию.
Я ее принимала три месяца. Миома уменьшилась на 5 мм. Хотя и я, и врач надеялись, что будет как минимум 50%, а у меня только 10%.
Во время лечения сильно болели суставы, слабость, озноб. Вообще все три месяца проходила в таком состоянии, как будто у меня легкая простуда. Даже температура иногда повышалась до 37 с небольшим.
В общем, в моем случае Эсмия не принесла того результата, которого хотелось бы. Видимо, на всех она действует по-разному.

источник

ЭСМИЯ

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ES5» на одной стороне.

1 таб.
улипристала ацетат	5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Улипристал — активный при приеме внутрь синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона (СМПР), характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновым эффектом.

Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий. При начале ежедневного приема препарата в дозе 5 мг в течение менструального цикла у большинства женщин (включая пациенток с миомой) заканчивается очередное менструальное кровотечение, а следующее не наступает. Когда прием препарата прекращается, менструальный цикл обычно возобновляется в течение 4 недель. Прямое действие на эндометрий приводит к специфичным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, связанным с воздействием на рецепторы прогестерона (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (РАЕС)). Как правило, гистологические изменения представлены неактивным и слабо пролиферирующим эпителием, сопровождающимся асимметрией роста стромы и эпителия, выраженным кистозным расширением желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагенными (секреторными) влияниями на эпителий. Такие изменения отмечались примерно у 60% пациенток, получавших улипристал в течение 3 месяцев. Эти изменения обратимы и исчезают после прекращения лечения, их не следует принимать за гиперплазию эндометрия.

Примерно у 5% пациенток репродуктивного возраста с тяжелыми формами менструальных кровотечений толщина эндометрия больше 16 мм. У 10-15% пациенток, получающих улипристал, эндометрий может утолщаться (> 16 мм) в течение первого 3-месячного курса лечения. При проведении повторных курсов утолщение эндометрия наблюдалось реже (у 4.9% пациенток после второго курса лечения и у 3.5% после четвертого курса). Это утолщение исчезает после прекращения приёма препарата и возобновления менструальных кровотечений. Если утолщение эндометрия сохраняется после возобновления менструальных кровотечений во время перерывов в лечении или выявляется спустя 3 месяца после окончания лечения, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний.

Улипристал оказывает прямое действие на лейомиому, подавляя клеточную пролиферацию и индуцируя апоптоз, что приводит к уменьшению их размеров.

При ежедневном приеме улииристала в дозе 5 мг происходит подавление овуляции у большинства пациенток, о чем свидетельствует поддержание концентрации прогестерона на уровне около 0.3 нг/мл.

При ежедневном приеме улииристала в дозе 5 мг частично снижается концентрация ФСГ, однако концентрация эстрадиола в плазме крови у большинства пациенток поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы и соответствует таковой в группе плацебо.

Улипристал не влияет на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), АКТГ и пролактина в плазме крови.

Доклинические данные по безопасности

В доклинических исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз и генотоксичности потенциальных угроз для человека не выявлено. Основные находки связаны с влиянием на рецепторы прогестерона (а также на рецепторы ГКС при применении препарата в более высоких концентрациях), с антипрогестероновой активностью при экспозициях, близких к терапевтическим у человека. Гистологические изменения, сходные с РАЕС, были выявлены при применении в низких дозах. В связи со своим механизмом действия улипристал вызывает гибель плода у различных видов животных. Безопасность препарата в отношении эмбриона человека не установлена. В дозах, достаточно малых для сохранения беременности у животных, тератогенный потенциал не выявлен. В исследованиях репродуктивной функции с использованием доз, обеспечивающих такую же экспозицию, как у человека, не выявлено доказательств влияния на репродуктивную способность животных, получавших улипристал, а также на их потомство.

Канцерогенного действия улинристала не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение в предоперационном периоде

Улипристал в дозах 5 мг/сут и 10 мг/сут вызывает статистически значимое уменьшение объема менструальной кровопотери, что позволяет относительно быстрее и эффективнее проводить коррекцию анемии. У большинства пациенток, получавших улипристал, кровотечение прекращается в течение первой недели приема (развивается аменорея).

У пациенток, получающих улипристал, значительно уменьшается размер миомы матки. У пациенток, которым не была выполнена гистерэктомия или миомэктомия, уменьшение размеров миомы матки можно оценивать с помощью УЗ исследования после 3 месяцев приема улипристала. Обычно оно сохраняется на протяжении 25 недель последующего наблюдения.

Улипристал эффективен в отношении контроля симптомов миомы матки (например, маточное кровотечение) и уменьшения размеров миомы после курсовой терапии. Курсовая терапия изучена на протяжении 4 курсов лечения.

При возобновлении менструаций в перерывах между курсами лечения у большинства женщин с гиперплазией эндометрия происходило спонтанное исчезновение всех ранее зарегистрированных изменений. При последующих курсах лечения частота развития гиперплазии не увеличивается и в среднем соответствует числу случаев у женщин в пременопаузе.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 5 мг или 10 мг улипристал быстро всасывается, достигая примерно через 1 ч после приема C max 23.5±14.2 нг/мл и 50.0±34.4 нг/мл соответственно. AUC 0-∞ составляет 61.3±31.7 и 134.0±83.8 нг×ч/мл соответственно. Улипристал быстро трансформируется в фармакологически активный метаболит, при этом через 1 ч после приема C max составляет 9.0±4.4 нг/мл и 20.6±10.9 нг/мл, AUC 0-∞ 26.0±12.0 и 63.6 ± 30.1 нг×ч/мл соответственно. Прием улипристала вместе с завтраком с высоким содержанием жиров приводит к снижению средней C max примерно на 45%, удлинению T max (от медианы 0.75 ч до 3 ч) и 25% увеличению AUC 0-∞ , по сравнению с приемом натощак. Такие же результаты получены для активного моно-N-деметилированного метаболита. Этот кинетический эффект пищи не расценивается как значимый для ежедневного приема таблеток улипристала.

Улипристал в высокой степени (>98%) связывается с белками плазмы, включая альбумин, α1-кислый гликопротеин, ЛПВП и ЛПНП.

Улипристал и его активный N-деметилированный метаболит проникают в грудное молоко; среднее соотношение AUC t для молока/плазмы составляет 0.74±0.32 для улипристала.

Улипристала ацетат быстро превращается в моно-N-деметилированный и затем в ди-N-деметилированный метаболиты. Данные in vitro показывают, что этот процесс происходит в системе цитохрома P450 с участием изофермента 3A4 (CYP3A4). Исходя из того, что метаболизм улипристала ацетата опосредован цитохромом P450, ожидается влияние печеночной недостаточности на выведение улипристала, что приведет к увеличению его воздействия.

Основной путь выведения – через кишечник, менее 10% вещества выводится почками. Конечный T 1/2 улипристала ацетата после однократного приема 5 мг или 10 мг составляет примерно 38 ч, средний клиренс около 100 л/ч. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристала ацетат и его активный метаболит не ингибируют изоферменты CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцируют изофермент CYP1A2. Таким образом, применение улипристала ацетата не должно влиять на клиренс лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии данных изоферментов.

Данные in vitro показывают, что улипристала ацетат и его активный метаболит не являются субстратами P-гликопротеина (ABCB1).

Показания

— один курс предоперационной терапии симптомов миомы матки средней тяжести и тяжелой степени у женщин репродуктивного возраста старше 18 лет;

— курсовая терапия симптомов миомы матки средней тяжести и тяжелой степени у женщин репродуктивного возраста старше 18 лет, у которых не планируется проведение хирургического лечения миомы матки (длительность терапии не более 4 курсов).

Противопоказания

— гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки;

— рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы;

— тяжелая форма бронхиальной астмы, не поддающаяся коррекции пероральными ГКС;

— сопутствующее заболевание печени;

— период грудного вскармливания;

С осторожностью: почечная недостаточность, бронхиальная астма.

Дозировка

Терапию препаратом Эсмия следует начинать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения миомы матки.

Внутрь по 1 таб. 1 раз/сут, запивая водой, независимо от приема пищи курсами по 3 месяца каждый.

Начинать лечение можно только при наступлении менструального кровотечения.

Первый курс лечения начинают во время первой недели менструального цикла.

Повторные курсы терапии начинают как можно раньше в первую неделю второго менструального цикла после окончания предыдущего курса.

Лечащий врач должен объяснить пациентке необходимость делать перерывы в лечении.

Продолжительность терапии препаратом Эсмия — не более 4 курсов.

В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата Эсмия как можно быстрее. Если прием пропущен более чем на 12 ч, то пропущенная таблетка не принимается, и следует продолжить прием препарата в обычном режиме.

У пациенток с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекция дозы не требуется. Препарат Эсмия не рекомендован для применения у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени при отсутствии возможности постоянного наблюдения (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки до 18 лет. Применение улипристала ацетата по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала ацетата установлены только для женщин от 18 лет и старше.

Побочные действия

Обзор профиля безопасности

Безопасность улипристала оценивалась у 1053 женщин с миомой матки. Наиболее частым наблюдаемым явлением в клинических исследованиях была аменорея (79.2%), которая считается желаемым исходом.

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР) было появление «приливов». Подавляющее большинство НР были легкими или умеренными (95.0%), не приводили к прекращению лечения препаратом и разрешались самостоятельно.

Безопасность повторных курсов лечения улипристалом, каждый продолжительностью 3 месяца, оценивалась у 551 женщины с миомой матки (включая пациенток, получивших 4 курса лечения). Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса.

Перечень нежелательных реакций

У пациенток с миомой матки, получавших препарат в течение 3 месяцев, сообщалось о следующих НР. НР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения, согласно рекомендациями ВОЗ. В каждой частотной группе НР, возникшие во время первого курса лечения расположены в порядке убывания серьезности: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до Со стороны психики: нечасто — беспокойство, эмоциональные расстройства.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль*; нечасто — головокружение.

Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: редко — носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тошнота; нечасто — сухость во рту, запор; редко — диспепсия, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — алопеция, сухость кожи, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боли в костях и мышцах; нечасто — боли в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — аменорея, утолщение эндометрия*; часто — «приливы»*, боль в области таза, киста яичника*, болезненность/боль в молочных железах; нечасто — меноррагия (обильное менструальное кровотечение)*, метроррагия (маточное кровотечение), выделения из влагалища, неприятные ощущения в области молочных желез; редко — разрыв кисты яичника, увеличение молочных желез.

Общие реакции: часто — повышенная утомляемость; нечасто — отеки, астения.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови.

При сравнении курсов лечения общая частота НР была ниже в последующих курсах, чем во время первого, при этом каждая отдельная побочная реакция возникала реже или оставалась в одной и той же категории частоты (за исключением диспепсии, которая была классифицирована как нечастая НР в ходе 3-го курса терапии, исходя из ее возникновения у одной пациентки).

Дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях

Со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность к препарату (генерализованный отек, кожный зуд, сыпь, отек лица, крапивница).

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек.

Описание отдельных нежелательных реакций

Утолщение эндометрия. У 10-15% пациенток, получавших улипристал, может происходить утолщение эндометрия (>16 мм по данным УЗИ или МРТ на момент окончания лечения) к концу первого 3-месячного курса терапии. Во время последующих курсов терапии утолщение эндометрия наблюдалось с меньшей частотой (4.9% и 3.5% пациенток на момент окончания 2-го и 4-го курсов терапии соответственно). Это явление обратимо после прекращения лечения и возобновления менструального цикла.

Кроме того, обратимые изменения в эндометрии, обозначаемые как PAEC, отличаются от гиперплазии эндометрия. Патоморфолог должен быть информирован о приеме пациенткой улипристала ацетата при проведении гистологического исследования при гистерэктомии или биопсии эндометрия.

«Приливы» отмечались у 8.1% пациенток. В течение первого 3-месячного курса терапии частота «приливов» составила от 5.3% до 5.8%.

Головная боль легкой или умеренной степени отмечалась у 5.8% пациенток.

Киста яичника. У 1.0% пациенток в ходе лечения были обнаружены функциональные кисты яичника, которые спонтанно исчезли в течение нескольких недель.

Маточное кровотечение. Пациентки с тяжелым менструальным кровотечением, обусловленным лейомиомой матки, находятся в группе риска повышенной кровопотери, что может потребовать хирургического вмешательства. Было несколько таких сообщений, как в ходе терапии, так и через 2-3 месяца после окончания лечения улипристалом.

Передозировка

Данные о передозировке улипристала ограничены.

Однократные дозы до 200 мг и ежедневные дозы 50 мг на протяжении 10 дней назначались ограниченному числу добровольцев, при этом не отмечено тяжелых или серьезных нежелательных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Возможное влияние других лекарственных препаратов на действие улипристала

Улипристал имеет стероидную структуру и действует как СМПР с преобладающим ингибирующим действием на данные рецепторы. Таким образом, гормональные контрацептивы и гестагены могут снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гестагены.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

После применения ингибитора изофермента CYP3A4 средней мощности эритромицина пропионата (500 мг 2 раза/сут в течение 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев значений C max и AUC улипристала повышались в 1.2 и 2.9 раза соответственно; величина AUC активного метаболита улипристала повышалась в 1.5 раза, в то время как C max активного метаболита снижалась (в 0.52 раза). На фоне применения кетоконазола (400 мг 1 раз/сут, 7 дней), мощного ингибитора CYP3A4, у здоровых женщин-добровольцев, участвовавших в исследовании, отмечалось увеличение показателей C max и AUC улипристала в 2 и 5.9 раз соответственно. Отмечалось увеличение показателей AUC для активного метаболита улипристала в 2.4 раза при снижении его C max (изменение в 0.53 раза). Коррекции дозы при применении улипристала у пациенток, получающих слабые ингибиторы изофермента CYP3A4, не требуется. Совместное применение ингибиторов средней мощности или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 с улипристалом не рекомендуется.

Индукторы изофермента CYP3A4

На фоне применения мощного индуктора CYP3A4 рифампицина (300 мг 2 раза/сут, 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев отмечалось выраженное снижение показателей C max и AUC улипристала и его активного метаболита более чем на 90%. Также отмечено снижение T 1/2 улипристала в 2.2 раза, что соответствует уменьшению его экспозиции примерно в 10 раз. Сопутствующее применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, при долгосрочном применении ритонавира) не рекомендуется.

Препараты, влияющие на рН желудочного сока

Применение улипристала (10 мг/сут) вместе с ингибитором протонной помпы эзомепразолом (20 мг 1 раз/сут в течение 6 дней) приводит к снижению средней C max на 65%, удлинению T max (от медианы 0.75 ч до 1.0 ч) и повышению средней AUC на 13%. Такое действие лекарственных препаратов, повышающих рН желудочного сока, не считается клинически значимым для ежедневного приема таблеток улипристала.

Возможное влияние улипристала на действие других лекарственных препаратов

Улипристал может препятствовать действию гормональных контрацептивов (пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген; высвобождающих гестаген внутриматочных терапевтических систем или комбинированных пероральных контрацептивов) и препаратов гестагена, применяемых по иным показаниям. Поэтому сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих гестаген, не рекомендовано. Гестагенсодержащие препараты не следует применять в течение 12 дней после прекращения лечения улипристалом.

Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристала в процессе всасывания в стенке ЖКТ может являться ингибитором Р-гликопротеина (P-gp). Одновременное применение улипристала и субстрата P-gp не исследовалось, поэтому нельзя исключить вероятность взаимодействия. Данные in vivo свидетельствуют о том, что прием улипристала (10 мг) за 1.5 ч до приема субстрата P-gp фексофенадина (60 мг) не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику фексофенадина. Таким образом, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1.5 ч между приемом улипристала и субстратов P-gp (например, дабигатрана этексилата, дигоксина, фексофенадина). Пациентка должна сообщить лечащему врачу о всех лекарственных препаратах, которые она принимает, даже если они отпускаются без рецепта.

Особые указания

Улипристал назначается только после тщательного обследования. До начала лечения следует исключить беременность. Если до начала нового курса терапии есть подозрение на беременность, необходимо выполнить соответствующий тест.

В связи с возможностью нежелательного взаимодействия сопутствующее применение только гестагенсодержащих препаратов, гестаген-высвобождающих систем или комбинированных пероральных контрацептивов не рекомендуется. Хотя у большинства женщин, получавших терапевтические дозы улипристала, наблюдалась ановуляция, рекомендовано дополнительное использование негормонального метода контрацепции в ходе лечения.

Улипристал оказывает специфическое фармакодинамическое действие на эндометрий, приводящее к характерным для данного класса гистологическим изменениям в эндометрии, которые обозначаются как РАЕС. Эти изменения исчезают после прекращения лечения и не должны быть ошибочно оценены как гиперплазия эндометрия (см. раздел «Фармакологическое действие»). Кроме того, в период лечения может отмечаться обратимое утолщение эндометрия.

При проведении повторных курсов лечения рекомендуется периодический контроль состояния эндометрия, включая ежегодное ультразвуковое исследование, проводимое после возобновления менструальных кровотечений во время периодов прерывания терапии.

При стойком утолщении эндометрия после возобновления менструальных кровотечений во время периодов прерывания терапии или через 3 месяца после окончания курсов терапии и/или изменении характера кровотечений для исключения других заболеваний, например, злокачественного новообразования, следует провести соответствующее обследование, включающее биопсию эндометрия.

При выявлении гиперплазии (без атипии) рекомендуется проведение контроля в соответствии со стандартной клинической практикой (например, контрольное наблюдение через 3 месяца). В случае атипичной гиперплазии обследование и ведение пациента следует проводить в соответствии с принципами стандартной клинической практики.

Продолжительность каждого курса лечения не должна превышать 3 месяцев, т.к. неизвестен риск нежелательного воздействия на эндометрий, в случае если терапия осуществляется без перерывов.

Пациентки должны быть проинформированы о том, что лечение улипристалом обычно приводит к значительному уменьшению менструальной кровопотери или аменорее в течение первых 10 дней лечения. При сохраняющихся чрезмерных кровотечениях пациентке следует обратиться к врачу. Как правило, менструальный цикл возобновляется в течение 4 недель после окончания курса лечения.

Следует провести соответствующее обследование, включающее биопсию эндометрия, для исключения прочих заболеваний (например, злокачественного новообразования эндометрия), если после исходного снижения интенсивности кровотечений или наступления аменореи в ходе повторных курсов лечения выявляется стойкое изменение или непредвиденный характер кровотечений (например, межменструальные кровотечения).

Максимальная исследованная продолжительность применения препарата составляет 4 курса.

Нет оснований предполагать, что почечная недостаточность может значительно влиять на выведение улипристала. В связи с отсутствием специальных исследований применение препарата Эсмия не рекомендуется у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени при отсутствии возможности тщательного контроля их состояния.

За период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи поражения печени и печеночной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

До начала лечения необходимо проверить показатели функции печени. Нельзя начинать прием препарата, если активность трансаминаз (АЛТ или ACT) превышает ВГН более чем в 2 раза (изолированно или в сочетании с повышением концентрации билирубина >2×ВГН).

При курсовой терапии показатели функции печени необходимо контролировать ежемесячно в течение первых двух курсов лечения. В дальнейшем функциональные печеночные тесты следует проводить перед каждым новым курсом лечения и по клиническим показаниям.

Если в ходе лечения у пациентки появятся признаки и симптомы, указывающие на поражение печени (утомляемость, астения, тошнота, рвота, боль в правом подреберье, анорексия, желтуха), прием препарата следует прекратить, а пациентку незамедлительно обследовать, включая показатели функции печени.

Пациентки, у которых на фоне лечения активность трансаминаз (АЛТ или ACT) превысит ВГН более чем в 3 раза, должны прекратить, прием препарата и находиться под тщательным наблюдением.

Дополнительный контроль функциональных проб печени необходимо провести через 2-4 недели после прекращения приема препарата.

Не рекомендуется сопутствующее применение улипристала и ингибиторов CYP3A4 средней мощности (например, эритромицина, грейпфрутового сока, верапамила) или мощных ингибиторов (например, кетоконазола, ритонавира, нефазодона, итраконазола, телитромицина, кларитромицина).

Не рекомендуется совместное применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, при долгосрочном применении ритонавира).

У большинства женщин приприменении улипристала наблюдается ановуляция, однако фертильность при длительном применении улипристала не изучалась.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Улипристал может оказывать минимальное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, т.к. после приема улипристала может наблюдаться легкое головокружение.

Беременность и лактация

Применение препарата Эсмия в период беременности противопоказано.

Улипристал противопоказан при беременности. Данные о применении улипристала у беременных отсутствуют или ограничены.

Несмотря на то, что в ходе исследований на животных тератогенный потенциал не выявлен, данных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных показано, что улипристал выделяется с грудным молоком. Улипристал выделяется и с женским грудным молоком. Воздействие препарата на новорожденных и детей младшего возраста не изучалось, поэтому нельзя исключить риск для детей в период грудного вскармливания. Улипристал противопоказан в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

У пациенток с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения.

источник