При приеме клайры боли внизу живота

Клайра. Отзывы

05.03.2012, Ольга
Здравствуйте, Евгения. Пользовлась два месяца НоваРингом, по совету врача перешла на Клайру (кольцо не очень мне нравилось по физиологическим соображениям). Клайру принимаю первый месяц, с 15 таблетки началсь мазня бордовая. Понимаю, что первый месяц такое может быть. Также высыпало на лице, с чем проблем не было никогда в жизни (никогда прыщей не было, а тут усыпано прям). И тянет низ живота. Это адапатция? Стоит пробовать таблетки «Клайра» второй месяц? У меня СПКЯ с 18 лет. Переживаю больше за лицои что тянет низ живота при мазне. Спасибо.

05.03.2012, Евгения34
Ольга ,живот тянуть может,по мере привыкания пройдет.Нурофен можно принимать,если нет аллергии к препарату. НА привыкание дается три месяца.Ухудшение состояния кожи тоже может наблюдаться в первые месяцы приема Клайры,но затем кожа очистится,так каак Клайра сама по себе обладает косметическим эффектом.Клайру принимать дальше стоит конечно же.

06.03.2012, Ольга
Спасибо за ответ, Евгения. Скажите, еще тогда вопрос — СПКЯ не является причиной болей на фоне приема Клайры? Хотя, по УЗИ яичники «спят».

06.03.2012, Евгения34
Ольга,причиной болей на фоне Клайры является отнюдь не СКПЯ. Эстрогены,поступающие в организм из Клайры вызывают отек в слизистой матки,и матка пытается отторгнуть,сокращаясь.Вы чувствуете спазмы и ноющую боль. Хорошо бы принимать Нурофен,он снизит отек эндометрия и устранит боль.

05.03.2012, Лида
Евгения, подскажите пожалуйста,
За 4 месяца мне пришлось сменить 3 ОК из-за побочных эффектов, от одного мазня, от другого мигрени, от третьго — давление, теперь я хочу попробывать еще один ОК, но боюсь за свое здоровье. Первые ОК назначили после осмотра и анализов, но я в них теперь не верю, пока на себе не попробуешь ОК не поймешь, подходит или нет. Переходы каждый раз делала на последней активной таблетке. Вопрос, как скоро нужно менять ок, если он тебе не подошел без вреда для здоровья? Сейчас допиваю пачку и меня замучило низкое давление, до обмороков просто.
Спасибо,

05.03.2012, Евгения,34
Лида ,менять можно хоть каждый месяц. Организму без разницы эти замены,главное как вы сама переносите препарат. Посреди упаковки только не стоит делать замену ОК. Это делается,но крайне редко и под контролем врача. Вы абсолютно правы-анализ на гормоны для подбора КОК не информативен.

04.03.2012, Алина 24
Здравствуйте! Я уже беспокоила по поводу приема Клайры. Пропила ее 3 месяца. В первый прием была коричневая мазня, но месячные пришли как положено. Во второй прием кровяные выделения, скудные, но похожие на месячные пришли на 14 таблетке и шли 10 дней, после окончания приема активных таблеток месячные не пришли совсем. При приеме третьей пачки кровяные скудные выделения начались на 19 таблетке на 22 таблетке усилились и стали прям похожи на месячные, закончились при приеме 1 таблетке из 4 пачки.

Сейчас пью четвертую пачку и опять менструально-подобное не обильное кровотечение пришло после приема 16 таблетки. Стоит ли мне поменять Клайру на какой-нибудь другой препарат? Или еще подождать?

В остальном таблетки полностью устраивают. Спасибо огромное за ваши ответы!

04.03.2012, Евгения34
Алина 24 ,видимо гормонов в Клайре таки маловато вашему организму. Стоит перейти на более дозированный ОК. Схож с Клайрой Жанин.

04.03.2012, гостья
Евгения подскажите,пожалуйста,вы написали,что жанин более схожа с клайрой,но гормонов побольше, а в дждесе больше или нет?

05.03.2012, Евгения34
гостья ,сравнивают ОК по дозе эстрогена. Клайра и Джес одинаковы по содержанию эстрогена-20 мкг,в Жанине-30 мкг.

источник

Клайра

Клайра (Qlaira): 7 отзывов врачей, 26 отзывов пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Отзывы врачей о клайре

Препарат назначаю с целью ОК женщинам в возрасте 35 и старше, но не так часто, так как часто вызывает межменструальные выделения. Предпочтение отдаю другим препаратам. Цена — качество хорошее. Есть очень хороший эффект у женщин с мастопатиями — снимает болевой синдром, наверное, это и есть та группа, которым я назначаю.

Препарат прекрасно подходит практически всем женщинам в качестве как препарата с целью контрацепции, так и препарата в качестве лечения нарушений менструального цикла, у женщин с аденомиозом, миомой матки, с избыточной массой тела, сопутствующей соматической патологией щитовидной железы, ЖКТ, варикозным расширением вен. Не вызывает прибавки массы тела и снижает «вредный холестерин».

Рекомендован женщинам по назначению врача, после осмотра и анализов.

Назначала пациенткам старше 35 лет с целью контрацепции и регуляции менструального цикла. С первой задачей справляется. Со второй нет, нет и нет. Нет контроля цикла, совершенно. Жалуются на бесконечную «мазню». Удивлена, что некоторые доктора назначают этот препарат молодым девочкам. Я перестала вообще назначать.

В своей практике гинеколога назначаю «Клайру» пациенткам старше 35 лет с целью контрацепции, а также для лечения некоторых заболеваний. Препарат переносится хорошо: нет набора веса, менструальные кровотечения 2-3 дня. О побочных реакциях мне пациентки не говорили.

Стоимость, конечно, высокая с учётом необходимости длительного приёма.

Нравится, что препарат по составу приближен к натуральным гормонам женского организма. Он рекомендован пациенткам возраста 40+. Переносится хорошо, защищает от нежелательной беременности, восполняет немного сниженный в связи с возрастом эстрогеновый фон. Цена доступна женщинам, следящим за своим здоровьем, внешностью.

Натуральный эстроген в составе препарата позволяет совмещать контрацепцию с возмещением недостатка собственных гормонов — особенно хорош у пациенток после 35-40 лет. Препарат выбора при функциональной гиперменорее — менструации действительно уменьшаются в объёме. При мастопатии хорошо снимает болевой синдром (как правило, через 3 месяца от начала приёма), а также уменьшает изменения в самой железистой ткани молочной железы.

Ациклические мажущие кровотечения.

Считается, что препарат максимально приближён к особенностям менструального цикла. Содержит натуральный эстрадиол. Должен минимизировать кровопотерю при обильных меструациях.

На деле — очень часто встречаются ациклические выделения, плохой контроль цикла, периодически пациентки жалуются на прибавку в весе.

Нужно достаточно долго работать с препаратом, чтобы определиться с контингентом пациенток, для которых Клайра будет препаратом выбора.

Отзывы пациентов о клайре

Всем привет, 16 дней пропила, упало зрение на 30%, бросила их употреблять, зрение восстановилось через месяц. Жесть.

Принимала препарат с марта 2019 г. по рекомендации гинеколога: лучший. Приём проходил строго по инструкции, был пропуск 1 таблетки, следовала рекомендации препарата + воздержание от незащищенной близости 10 дней. На 7 месяц приёма препарата на 4 таблетке стала мучить тошнота, слабость, сонливость, приступы любви к соленому, токсикация и другие признаки беременности. На 10 отказалась от приёма, подозревая об индивидуальной непереносимости. Состояние чуть улучшилось. Спустя неделю месячные не пришли. 3 теста на беременность спустя 6 дней от крайнего приёма таблетки показали беременность. Беременность, Карл. Нафига эти контрацептивы, если они не фига не защищают?! Теперь на носу медикаментозный аборт и все его прелести. Это ужас!

«Клайру» мне назначила гинеколог как ОК. Переходила на него с препарата «Новинет». По ощущением «Клайра» более щадящая, хотя это только моё личное мнение. Цикл всегда четкий, строго по графику, кожа стала чистой, без высыпаний, которые сопровождались началом цикла без приема ОК. Выделения скудные, но на фоне приема ОК это нормально, а вот либидо «Клайра» действительно уменьшает, но у меня это было примерно в течение трех месяцев, потом всё нормализовалось. Печень, конечно же, страдает, но тут уже, как говорится, ничего не сделаешь, поэтому раз в полгода пропиваю гепатопротекторы и всё в норме. В плане набора веса, лично я с «Клайрой» наоборот в весе теряю, так как снижается аппетит.

У меня был гормональный сбой, и гинеколог прописал пить «Клайру» 6 месяцев. Никаких побочных действий у меня не было, подошли идеально. Гормоны нормализовались после курса, резко перестала их пить и никаких последствий не было.

Хорошие противозачаточные, мне подошли. От прошлых у меня начались прыщи, перешла на эти. Помогают в общем, все хорошо.

Запланировали второго ребенка после операции на шейке матки, назначили «Клайру», ранее ОК вообще не пила, мне 27 лет. На шестой день приёма возникли шишки на нижних конечностях, болезненные, красные, плотные, испугалась, что тромбофлебит. Оказалось, что узловатые эритемы как осложнение при приёме «Клайра». Пишут, что редко бывает, но в моем случае метко. Теперь вообще никаких ОК пить мне нельзя.

Я другие противозачаточные средства не пробовала, а это мне посоветовала мой гинеколог. Принимаю их на протяжении 5 лет. Мне нравится, что препарат на основе натуральных средств, и вреда от него, по крайне мере немного. Кроме контрацепции, этот препарат также регулирует менструальный цикл. А для меня это было немаловажным. Также от своих подруг в возрасте 30-40 слышала, что он возмещает недостаток собственных гормонов в женщине. Пока, наверное, мне это не нужно, но для профилактики можно принимать. Но в основном я этот препарат принимаю с целью защиты от нежелательной беременности и регуляции менструального цикла.

Препарат ужасный. Невыносимые боли внизу живота, да настолько, что нет сил терпеть. На 4-ый день просто залив, 5-ый такой же. Настроение примерно такое, что хочется всех убить, всё раздражает, усталость такая, словно вагоны разгружаю без остановки. Хорошо подумайте, прежде чем принимать.

«Клайру» мне назначили для профилактики рецидива эндометриоза после основного курса лечения «Бусерелином». Хочу отметить, что это единственный препарат из контрацептивов, от которого у меня не было болей в желчном пузыре, тошноты и периодических приступов желчной колики. Цикл на фоне приема «Клайры» не нарушился, исчезли менструальные боли. Значительно улучшилось состояние волос, они стали гуще и перестали выпадать, состояние кожи улучшилось, снизилась жирность. Принимала «Клайру» три года. Побочных эффектов не было. Цена на «Клайру» выше, чем на другие препараты со сходным составом, но думаю это оправданно, потому что в составе «Клайры» действительно эстроген какой-то уникальный, другого состава, который легче переносится организмом, и не дает побочек. Ранее я принимала «Жанин», «Ярину», «Бонадэ» и на каждом из этих лекарств были приступы желчной колики.

Перешла на них с «Ярины» по совету врача для нормализации цикла, который в мои 45 стал «плясать», в итоге месячных нет вообще. За 5 месяцев приема еще и +6 кг веса. Ужасно болит и набухает грудь, ужасно болит низ живота. Таких натуральных таблеток у меня не было, да и не надо. Девочки, сто раз подумайте, прежде чем перейти на неё.

Препарат «Клайра» мне был назначен гинекологом в июне 2018 года после родов путем кесарева сечения. С учетом операции, беременеть нельзя на протяжении трех лет. Спираль ставить я не хотела, поэтому решила предохранятся путем таблеток. «Клайра» мне идеально подошла: нет болевых ощущений во время месячных, идут они стандартно четыре дня, за время приема препарата нарушения цикла не было, также нет набора веса. Со слов врача: данный препарат дает время организму отдохнуть. При желании иметь второго ребенка мне необходимо просто прекратить прием препарата. На данный момент «Клайра» полностью справляется со своей задачей — беременности нет.

Принимаю таблетки 3-й год. Месячные как часы — строго по таблеткам. За это время 2 раза была «мазня», но виновата сама, пропускала дни приёма (2 дня подряд). С приёмом следующей упаковки всё нормализуется. С либидо и весом тоже никаких проблем. Радует состояние кожи лица. Всё «Вау!» Портит только цена. Мне 46 лет.

«Клайру» принимала по назначению врача-гинеколога в лечении нормализации цикла. Не сказала бы, что это самый лучший гормональный препарат, так как присутствуют много побочных действий, а это — страдает либидо (совсем пропадает желание, что не нравится, ни мне, ни мужу), появляются мажущие выделения, которые не проходят во время приёма «Клайры», даже после приёма второй упаковки, а также без конца хочется кушать, но всё же, все побочные действия проходят после отмены гормонального препарата, ну и соответственно нормализуется цикл.

Врач посоветовал «Клайру» при аденомиозе, сказав при этом, что будут менее обильные месячные. Результат мне не очень нравится, думаю уже их бросить пить. 2-ю неделю, так долго у меня никогда их не было.

Мне не подошли. Не люблю таблетки с одними эстрогенами в составе, а их в «Клайре» две в начале и ещё где-то в конце. Для лечения эндометриоза не подходит, несмотря на Диеногест в составе, опять же из-за того, что много эстрогенов.

Начала принимать «Клайру» по совету врача, сразу же начались тянущие боли внизу живота и цистит, температура скачет то 36 утром, то 37,3 к вечеру. Назначили его мне от очень обильных и длительных месячных. Ещё и пачки не пропила, а сил уже нет справляться с этой побочкой. Состояние какое-то постоянно болезненное, не знаю как быть дальше.

Мне не подошла. Назначил препарат гинеколог. Первые месяцы думала организм настраивается, но с четвёртого месяца приёма месячные стали начинаться с 13-й таблетки и шли по 14 дней. В результате полугодового приёма «Клайры» эндометрий истощился, и гинеколог велела отменять препарат.

Принимаю «Клайру» уже 4 года и очень довольна. Никаких побочных эффектов не было даже в первые месяцы приема. Ранее пробовала другие комбинированные пероральные контрацептивы с этинилэстрадиолом, в итоге набирала вес, отекала, сильно увеличивалась и болела грудь. На «Клайре» удалось даже похудеть. Хорошо переносятся пролонгированные курсы приема препарата, без таблеток-плацебо, в итоге можно передвинуть начало менструального цикла на месяц. Очень удобно летом, когда хочется без проблем позагорать и поплавать. После года приема у меня начались мажущие кровяные выделения, но как оказалось они были результатом приема препарата не точно в определенное время суток. Больше такого побочного эффекта не замечала. По-моему мнению, «Клайра» подходит для длительного приема и для женщин, склонных к набору веса.

Здравствуйте, хочу оставить отзыв о препарате «Клайра». Правда, всё индивидуально — месяц приёма, и месяц не мазня, а прорывные кровотечения, боли адские, тянет матку, низ живота. Врач говорит адаптация, про настроение вообще молчу. Господи, лишь бы хуже не сделать, больше никаких гормонов!

Полтора года я использую препарат «Клайра». До этого лет 17-18 не использовала гормоны вообще. Но после 45 лет появились все проблемы этого возраста. Самое неприятное — старение кожи лица и появление морщин. По совету врача-гинеколога купила «Клайру». Перед началом приёма обследовалась: сдала анализы на гормональный фон, сделала УЗИ. Всё было в порядке. После приёма препарата улучшилось состояние организма и настроение, утихла боль в суставах, нормализовался цикл на все 100%, а самое главное — я стала себе нравиться. Кожа лица излучала здоровье и красоту. Одним словом, препаратом очень довольна и советую другим. Что касается увеличения веса, тут уж правда, поправилась на 4 кг. Правда, не знаю от таблеток или от того, что вышла на пенсию и стала жить спокойнее.

Препаратом вообще недовольна. Хоть мне их и посоветовал гинеколог, который их очень нахваливал. Говорил, что мой менструальный цикл наладится и будет, как говорится, ходить как часы. Видать, «стрелки часов» всё равно жили своей жизнью. По поводу набора веса — плюс два килограмма за полтора месяца. При том что я веду активный образ жизни и стараюсь правильно питаться. Во время приема этих таблеток я замечала, как быстро у меня меняется настроение, постоянно присутствовало чувство непонятной тревоги и тянущие боли в области таза. Больше принимать их не буду никогда.

Оральные контрацептивы никогда не пила, боялась побочных эффектов, да и гормоны дело тонкое. После родов, во избежании скорой беременности врач-гинеколог выписал «Клайру», раньше о таком препарате не слышала. Сначала я начала быстро поправляться, потом меня высыпало, через время появились непонятные мажущие выделения, секса не хотелось, ещё и грудь побаливала. Это было ужасное состояние. Я забросила таблетки и больше к ним не возвращалась, только деньги зря потратила. Может всё индивидуально, но мне не подошли. Это же издевательство над здоровьем женщины. После этого не доверяю никаким оральным контрацептивам.

Как только восстановился цикл стала принимать таблетки «Клайра». Пила в течении одного года после родов. Цикл проходил по графику, и никакого дискомфорта. До родов принимала другие гормоны, более сильные, а запланировав беременность, после завершения приема получила осложнения. Врач, заменила мои предыдущие гормональные на «Клайра» — я осталась довольна. Но в связи с переездом за границу, такие таблетки не выпускают, пришлось заменить. Ожидала, что опять будут осложнения и вернуться жуткие боли, но никаких осложнений и болей не последовало. И цикл прошел по графику. Другие (иностранные) гормональные стала принимать спустя пару месяцев.

Таблетки «Клайра» мне рекомендовала врач-гинеколог. Первое впечатление о препарате было положительное. Таблетки хотя и очень дорогие, но благодаря им у меня нормализовался менструальный цикл, месячные стали менее обильными, а на лице перестала появляться угревая сыпь. Также я не заметила никакого влияние «Клайры» на мой вес. Однако спустя 4 месяца мой восторг от приёма таблеток притупился. Месячные стали идти то через неделю, то надолго пропадать. Как мне пояснила врач, из-за «Клайры» у меня сбился цикл. Препарат я прекратила принимать. Цикл вскоре нормализовался. Общий вывод я могу сделать следующий: таблетки «Клайра», хотя и относятся к современным препаратам, рекомендуемым врачами, подходят далеко не всем.

Имела очень негативный опыт приёма таблеток «Клайра». Первое, что мне не понравилось, что это не монофазный препарат, то есть нельзя отодвигать красные дни календаря и при пропуске некоторых таблеток из пачки нужно начинать новую. На 2 или 3 день началась коричневая мазня. К этому я была готова, такое же было на «Ярине», но, извините, она продолжадась месяц! По всему лицу полезли такие прыщи которых у меня в жизни не было. В итоге пропила 4 месяца «Клайра», цикл не урегулировался и я решила их бросить и вновь перейти на «Ярину».

Неплохие таблетки, можно использовать тем у кого не все в порядке с венами, в отличии от многих других, так как очень небольшие дозы гормонов. Но лично у меня возник совершенно другой побочный эффект: цикл не начинался совершенно, меня это напугало, и таблетки пить я прекратила. Как оказалось зря, такое может продолжаться три месяца.

Формы выпуска

Инструкция по применению клайры

Краткое описание

Клайра (эстрадиола валерат+диеногест) – комбинированное пероральное противозачаточное средство от немецкой фармацевтической компании BAYER AG. Появилось на мировом фармацевтическом рынке в 2009 году. Это первый в мире контрацептив, содержащий эстрадиол, идентичный натуральному, и с уникальным динамическим (гибким) режимом приема, соответствующим менструальному циклу женщины. Эволюция комбинированных пероральных контрацептивов шла по пути увеличения их эффективности что было достигнуто еще в 70-ые годы прошлого века. Дальнейшая работа ученых была направлена на улучшение профиля безопасности и наделение новых лекарственных средств дополнительными преимуществами. С созданием Клайры (а работа над ней началась еще в 2000 году) эта цель была достигнута. Эстрогеновый компонент препарата – эстрадиола валерат – быстро абсорбируется в слизистой оболочке тонкого кишечника и практически в полном объеме гидролизуется, распадаясь на эстрадиол и валериановую кислоту. Действие эстрадиола валерата в дозе 2 мг на пролиферацию эндометрия аналогично таковому у 20 мкг этинилэстрадиола. Контрацептивы на основе эстрадиола эффективны, однако монотерапия веществами этой группы не в состоянии надлежащим образом контролировать менструальный цикл и сопряжено с рядом других недостатков (биодоступность ниже, чем у этинилэстрадиола, высокая скорость преобразования в более слабый андроген эстрон, неустойчивая биологическая активность).

Выход – комбинированная терапия препаратами, содержащими также сильный прогестаген. В Клайре эту функцию выполняет хорошо изученный и прекрасно себя зарекомендовавший гестаген диеногест с мощным антипролиферативным эффектом на эндометрий. При пероральном приеме диеногест обладает высокой биодоступностью, отличается коротким периодом полужизни, не проявляет антиэстрогенную активность вне эндометрия. Этот прогестаген использовался у десятков миллионов женщин разных возрастных групп. Клайра позволяет соблюсти принцип минимальной фармакологической нагрузки на организм, что минимизирует риск развития эстрогензависимых побочных реакций. Препарат практически не влияет на обмен липидов и углеводов, а также на гемостатическую систему крови. Основные противопоказания и стандарты применения для Клайры схожи с таковыми у других комбинированных оральных контрацептивов. Важно, что, принимая препарат, женщина сохраняет стабильную массу тела, что подтверждено клиническими исследованиями, охватывающими 7 циклов приема Клайры. Таким образом, Клайра – высокоэффективный препарат с надежным контролем цикла, обеспечивающий гарантированную контрацепцию и легкую менструалоподобную реакцию с уменьшением длительности кровотечений. Кроме того, при использовании данного препарата у женщин поддерживается высокая комплаентность (приверженность) к лечению благодаря удобству и простоте использования.

Фармакология

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КПК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КПК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Эстрогеном в препарате Клайра ® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КПК, таким образом, отличается от обычно используемых в КПК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КПК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C_max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V_d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C_ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C_min, C_max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC_{0–24 ч} — 1.24.

Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно гормонально неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5.1 л/ч.

T_1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C_max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V_d после в/в введения — 1.2 л/кг.

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра ® . Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, C_max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C_min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T_1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.584 мг, краситель железа оксид желтый — 0.292 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.83694 мг, краситель железа оксид красный 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, бледно-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый — 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.5109 мг, краситель железа оксид красный — 0.3651 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) — лактозы моногидрат — 52.1455 мг, крахмал кукурузный — 24 мг, повидон 25 — 3.0545 мг, магния стеарат — 0.8 мг.

Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) — гипромеллоза — 1.0112 мг, тальк — 0.2024 мг, титана диоксид — 0.7864 мг.

28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема — пленка.
28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема — пленка.

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра ® на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра ® в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайра ® с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода — в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра ® необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1. Правила обращения с пропущенными таблетками

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например, барьерный метод, в частности презервативы).

Если через 3–4 ч после приема активной таблетки возникает рвота, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Пациентам пожилого возраста: препарат Клайра ® не показан после наступления менопаузы.

Препарат Клайра ® противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Клайра ® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра ® не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на активные компоненты препарата Клайра ®

Взаимодействие КПК с другими ЛС может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или отсутствию контрацептивного эффекта.

Следующие типы взаимодействия были описаны в литературе по КПК в целом или изучались в процессе клинических исследований препарата Клайра ® .

Индукторы или ингибиторы отдельных ферментов (изофермента СYP3А4)

Индукторы изоферментов. Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Сообщалось, что влияние на печеночный метаболизм также могут оказывать ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию. На фоне приема определенных групп антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра ® рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.

Ингибиторы изоферментов. Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению C_ss и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC_{0-24 ч}, снизилась соответственно на 83% и 44%.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию диеногеста в плазме крови. При одновременном приеме с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC_{0-24 ч} в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%, а у эстрадиола — на 57%. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC_{0-24 ч} у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно на 62% и 33%.

Эффекты препарата Клайра ® в отношении других лекарственных средств: КПК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению, либо к снижению концентрации этих веществ в плазме крови и тканях. Однако исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра ® в терапевтической дозе маловероятно.

Побочные действия

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра ® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра ® , дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КПК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КПК при их случайном приеме в начале беременности.

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КПК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КПК или возобновления использования одного и того же или разных КПК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КПК (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КПК.

Крайне редко при использовании КПК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КПК отсутствует. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

• семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра ® ;
• ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м 2 );
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации; обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра ® (при плановой операции — по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра ® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг).

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КПК. Связь с приемом КПК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КПК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КПК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра ® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра ® при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра ® до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра ® .

Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра ® . Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра ® нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КПК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра ® следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра ® может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Перед началом применения препарата Клайра ® необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата Клайра ® может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра ® , особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра ® осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе «Режим дозирования», беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра ® до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра ® на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

источник